医疗器械的分类
2018-01-20下载文件：#file_name#
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
医疗器械分为三类:
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类，二类和三类术语管理类别，管理由低到高。
一类医疗器械有：
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：
（一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；
(二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；
(三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；
(四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机，手提式氧气发生器；
(五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；
(六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。
第三类医疗器械：
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式输液器。
二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
